曾最高36万元一盒的前列腺癌药物我国专利局驳回专利延伸时间恳求

  前列腺癌药物恩扎卢胺在我国上市时价格高达3.6万元/盒，2021-2023年全球出售额别离超越50亿美元、60亿美元和50亿美元。

  2.我国国家药品监督管理局药品审评中心于2019年11月18日同意安可坦的新药上市恳求，2020年3月18日正式推向商场。

  3.可是，恩扎卢胺进入国家医保目录后价格降至7795.2元/盒，降价起伏超越78%。

  4.我国多家拷贝药厂企图抢占恩扎卢胺商场，但面对原研药“二芳基乙内酰脲化合物”的专利应战。

  5.2025年1月22日，我国专利局驳回了专利权期限补偿的恳求，该药现在在我国专利局的审理中以为并不契合专利权补偿期限的规矩。

  2020年我国刚上市时，规范为40mg、112粒胶囊的价格高达3.6万元/盒。

  这便是医治前列腺癌的明星药物恩扎卢胺（英文商品名XTANDI，恩杂鲁胺，中文安可坦）。

  其2021-2023年的全球出售额别离超越50亿美元、60亿美元和50亿美元，是名副其实的重磅药物。

  该药也给其经营者美国Medivation公司和日本安斯泰来带来了丰盛的赢利。据安斯泰来2021年财报，在其一切出售药物中，恩扎卢胺最热销，出售额达5343亿日元（41.7亿美元），约占其总收入101.2亿美元的42%。

  我国国家药品监督管理局药品审评中心在2018年4月接受了安可坦的新药上市恳求，2019年11月18日同意了安可坦的新药上市恳求，2020年3月18日，安斯泰来制药（我国）有限公司宣告正式向我国商场推出安可坦。

  不过很快，恩扎卢胺就进入了国家医保目录，价格也降为7795.2元/盒，降价起伏超越78%。假如依照引荐用量每天一次、每次4粒核算，每个月费用为8352元。

  2021年江苏豪森的首家拷贝药恩扎卢胺软胶囊国内上市，到之后的山东齐鲁、四川科伦、上海复星、宜昌人福、南京海纳等很多企业企图抢占这一赛道。

  可是各家拷贝药厂难以逃避的便是原研药的一件化合物根底专利，名为“二芳基乙内酰脲化合物”的ZL5.1，这件专利最早的恳求者是加利福尼亚大学董事会（简称“加州大学”），恳求于于2006年3月29日。

  也便是该我国专利一般的情况下应当在2026年3月29日，届满20年而到期失效。

  明显，专利权人很想让这样一件无价之宝的专利能够多发挥余热，最好是能使用我国专利法修正后的“专利权补偿期限”的规矩，来延伸其专利维护期，取得更多的利益。

  因而，专利权人在2024年9月20日，提早一年半就开端测验向我国专利局提交专利权期限补偿的恳求。可是在阅历一次延期审理之后，在2025年1月22日，专利局终究是驳回了此次的专利权期限补偿的恳求。

  实际上，我国的专利权期限补偿的做法是2021年新修正的专利法中新增的内容，其修正布景与特朗普1.0时期中美两边签署的第一阶段协议中触及知识产权部分的内容有关。能够以为是应美方的关心，增补了我国专利法有关专利权补偿期限的内容。而有关专利权补偿期限的做法，最早源自美国1984年公布的《药品价格竞争与专利期限补偿法案》。

  而所谓的补偿专利权期限，首要也是对相关专利在专利局批阅中引发的检查延误等要素，考虑到药品研制需求更长的周期，因而为了鼓舞药厂而拟定的方针。

  因而，现在来看，该药现在在我国专利局的审理中，以为并不契合我国有关专利权补偿期限的规矩，可是权利人能够在60天内提出复议。

  期间阅历了两次被宣告悉数无效。国家知识产权局曾别离于2018年10月和 12月，确定该专利不具有创造性，宣告涉案专利悉数无效。

  在一审行政判定中，2021年12月，北京知识产权法院作出（2019）京 73 行初 5353 号和（2019）京 73 行初 7080 号一审判定，别离吊销两件无效决议，确定恩扎卢胺具有创造性。

  到了2024年4月，最高人民法院作出（2022）最高法知行终 287 号二审判定，部分更改了一审判定的确定，保持一审判定定论，确定恩扎卢胺具有创造性。

  值得注意的是，在二审判定中，最高人民法院确定恩扎卢胺的结构归于非清楚明了性，且接受了专利权人在行政诉讼阶段提交的补偿试验数据，并根据补偿试验数据确定了恩扎卢胺具有预料不到的技能作用。

  而且该事例成为本年1月最高人民法院确定的《人民法院维护科学技能创新典型事例》。

  最高人民法院（2022）最高法知行终287号[上海复某医药科技有限公司、加某大学董事会创造专利权无效行政纠纷案]

  加某大学董事会系名称为“二芳基乙内酰脲化合物”创造专利（以下简称涉案专利）的专利权人。上海复某医药科技有限公司（以下简称上海复某公司）恳求国家知识产权局宣告涉案专利权悉数无效。国家知识产权局作出第37674号无效宣告恳求检查决议（以下简称被诉决议），宣告涉案专利权悉数无效。加某大学董事会不服被诉决议，向一审法院提起诉讼。一审法院经审理吊销被诉决议。上海复某公司、加某大学董事会均不服一审判定，别离提起上诉。

  最高人民法院二审以为，专利权人提交与涉案专利试验办法相同的补偿试验数据，用以证明涉案专利说明书现已揭露的技能作用，且该技能作用相对于作为最接近的现存技能更为优胜，以此补偿证明涉案专利技能计划具有创造性，该证明意图具有合理性。一起，根据补偿试验数据证明意图及涉案专利说明书揭露的技能作用，专利权人经过补偿试验数据并非用于补偿原专利恳求文件的固有内涵缺点，故应当予以答应。据此，最高人民法院判定驳回上诉，保持原判。

  本案进一步清晰了补偿试验数据的可接受规范，在承认涉案化合物技能作用的根底上，确定其构效联系高度灵敏，具有不行猜测性，从而确定该化合物结构并非清楚明了，具有创造性。本案依法相等维护中外当事人，强化了世界创新药企业对我国知识产权维护的决心，助力建造具有全球竞争力的科学技能创新敞开环境。