注射液“可见异物”项目不合格！鲁抗医药控股子公司被罚没款近170万元

  我国质量新闻网讯（广岛） 近来，山东省药品监督管理局发布的行政处分决定书（鲁药监法律药罚〔2021〕1号）（以下简称“处分书”）显现，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“鲁抗医药赛特公司”）因出产出售的硫酸庆大霉素注射液（批号：20060201）“可见异物”项目不符合国家药品规范规则被处分。

  处分书指出，鲁抗医药赛特公司的行为违背《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款【制止出产（包含制造）、出售、运用假药、劣药】的规则，2021年1月13日，山东省药品监督管理局对其作出如下处分：没收硫酸庆大霉素注射液（批号：20060201）16977.6盒（10支/盒）；没收违法来得到的106645.25元；处分款1591794.00元。

  据悉，事情发生后，鲁抗医药赛特公司当即发动召回程序，对该批次产品及相邻批次产品的批出产记载、批查验记载和出产查验进程进行核对；一起展开对该药品不良反应的查询与剖析，硫酸庆大霉素注射液（批号：20060201）批次国家不良反应直报体系及企业药物戒备部分未收集到任何不良反应，未有患者投诉因该批产品存在的问题引发的不良反应或其他状况，未对患者形成二次损伤。

  天眼查多个方面数据显现，鲁抗医药赛特公司成立于1999年，注册本钱4954.8万人民币，实缴本钱1981.92万人民币。两大股东为山东鲁抗医药股份有限公司（持股74.93%）、山东赛特制药厂（持股25.07%）。该公司因出产出售劣药，于2015年9月6日被原山东省泰安市食品药品监督管理局罚款219688元。2015年至2018年间该公司有2条被履行人记载，履行总金额为364317元。2014年至2019年间，该公司卷进10起法律纠纷，多为生意合同纠纷。

  鲁抗医药赛特公司官网信息数据显现，其主要出产片剂（含激素类、含头孢类）、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢类）、散剂、小容量注射剂、大容量注射剂、原料药。2021年，该公司将完成经营收入5亿元、赢利6000万、出售部队400人以上，4个出售过5000万种类的专业化口服固体制剂出产出售基地。鲁抗医药赛特公司出产的0.5g盐酸左氧氟沙星片（主要用途：抗菌药）全国市场占有率75.9%，全省市场占有率90%；0.5mg甲钴胺胶囊（主要用途：养分周围神经）全国市场占有率21.6℅，全省市场占有率90℅；0.5g替硝唑片（主要用途：抗厌氧菌）全国市场占有率28℅，全省市场占有率70.6℅。