华东医药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2025年5月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01259），由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：

  注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准，适应症为晚期恶性肿瘤（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-054/2024-058）。中国I期临床已完成前四个剂量爬坡，均未发生DLT（剂量限制性毒性），目前在第五个剂量爬坡给药阶段，同步进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

  本次注射用HDM2005临床试验获批，是该产品研制进程中的又一重要进展，将逐步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力。

  根据药品注册相关的法律和法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来商品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。

  公司将依照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息公开披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。